|
動(dòng)物源胰酶使用者面對(duì)的病毒污染困境及監(jiān)管障礙胰蛋白酶作為關(guān)鍵原料，密切參與生物制藥的整個(gè)流程，使用動(dòng)物源胰酶一方面來源豐富且價(jià)格低廉，但也因從動(dòng)物胰臟中提取帶來了很大的安全隱患。動(dòng)物病毒、支原體、朊病毒等污染始終是懸在使用動(dòng)物原料的生物制藥企業(yè)頭上的達(dá)摩克里斯之劍。 使用動(dòng)物源胰酶，我需要面對(duì)什么？ PART01 1.外源病毒趁機(jī)而入 動(dòng)物源性蛋白質(zhì)可能夾雜哺乳動(dòng)物病毒，大多數(shù)生物制藥純化工藝的純化流程都有病毒失活步驟，但有些病毒對(duì)典型的病毒滅活方案特別有抵抗力。此外，一些活病毒疫苗不能通過病毒滅活步驟。病毒污染風(fēng)險(xiǎn)依舊伴隨動(dòng)物源胰酶的使用存在。
表1.主要病毒滅活工藝和去除方法
2010年的G公司和M公司的兩種已獲批準(zhǔn)的小兒輪狀病毒疫苗被報(bào)道含有豬病毒DNA序列污染，隨后被歸因于用于制造疫苗的細(xì)胞庫中使用胰蛋白酶。由于尚不知道這種豬病毒會(huì)傳染給人類，疫苗仍在市場(chǎng)上銷售。病毒的污染風(fēng)險(xiǎn)是使用動(dòng)物源原料無法避免的問題。 |
